华大回应《华大癌变》:会告知孕妇无创检测局限性

2018年7月13日21:01:50华大回应《华大癌变》:会告知孕妇无创检测局限性已关闭评论 19

7月13日,虎嗅刊发头条文章《华大癌变》,提到湖南省长沙市望城区妇幼保健院于2017年9月3日诞生了一名有缺陷和疾病的男婴,根据男婴母亲描述,医院医生建议,产妇无需做传统唐筛,直接做华大基因提供的“无创DNA检查”,并告知此检查全面、先进,“准确率高达99.99%”。

随后,在多次检查显示胎儿多项指标异常的情况下,医生均认为风险不大。最终,孕妇放弃了去做被认为“高风险致死率和感染率的检查”的羊水穿刺检查。然而,悲剧最后还是不幸发生,这名男婴出生伴随着“13号染色体长臂缺失综合症”、“脑发育不良”、“虹膜缺损”等一系列缺陷和疾病。

舆论发酵12个小时之后,7月13日晚间,华大基因发布澄清公告。

华大基因称,无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术,适用人 群仅限于适合做唐氏筛查的人群,如果检测结果为高风险,或者检测结果虽为低 风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整 倍体异常的筛查手段,可能出现假阳性和假阴性。

2016年国家卫计委发布的《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血 胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(下称“《通知》”)中对于开展无创基因检测这一筛查技术做出了如下明确的要求,“告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率,强调检测结果不是产前诊断结果,高风险结果必须进行介入性产前诊断以确诊,以及检测费用及流程等”。?

《通知》还对对于常规染色体非整倍体的检出率做了以下要求:21三体、18三体、13三 体的检出率分别不低于95%、85%和70%,而非100%。

华大基因称,严格遵守国家部门法规要求,在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险,为保障受检者,华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。

无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检 测(NIFTY)是华大基因的主营业务。包括该产品在内的生物健康类产品营业收入占总收入的54.21%,毛利率达到66.77%,为公司毛利率最高的产品。

华大基因无创产前基因检测的主要通过采集孕妇外周血,提取游离DNA,采 用新一代高通量测序技术,并结合生物信 息分析,评估胎儿发生染色体非整倍体的 风险。公司2017年年报显示,公司该产品适用于检测21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)和13-三体综合征(帕陶氏综合征)及其他染色体异常疾病,截至2017年年末,公司已完成超过280万例无创产前基因检测。公司称,检出率和特异性均大于99%,检出了3.8万余例染色体异常胎儿。

华大基因控股股东为深圳华大基因科技有限公司,持股比例为37.18%;公司实际控制人为汪建。2017年,华大基因归属于上市公司股东的净利润为3.98亿元,比上一年增加19.66%。上市之初,华大基因被誉为“基因界腾讯”,近4个月时间,公司股价从13.6元/股的发行价拉升至245.10元/股,市值冲破千亿大关。

值得一提的是,在此番质疑之前,华大基因另一波舆论尚未平息。此前的6月14日,天涯论坛注册用户“独孤九剑王德明”还向江苏省人民政府举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员,大规模套骗国有资产 。“举报门”至今,华大基因(300676)股价累计下跌逾15%。7月13日,华大基因报收102.56元,上涨0.21%。

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